Klinik için yapay zekâ cilt analiz sistemi seçerken hangi sorular sorulmalı?

Satın alma kararı yalnızca demo ekranı, genel doğruluk yüzdesi veya marka anlatımıyla verilmemelidir. Amaçlanan kullanım, bağımsız kanıt, Türkiye'deki statü, veri akışı, sürüm yönetimi, destek ve kullanım sonrası izleme birlikte değerlendirilmelidir.

Kısa yanıt

Ürün, model sürümü, görev ve hedef kullanıcı yazılı olarak tanımlanmalıdır.
Kanıtın bağımsızlığı ve kliniğin hedef kitlesine benzerliği sorgulanmalıdır.
Sözleşme; veri, güncelleme, olay bildirimi, destek sonu ve veri iadesini kapsamalıdır.

Klinik ve düzenleyici dosya

Üreticiden amaçlanan kullanım, kullanım talimatı, model/sürüm bilgisi, desteklenen kamera ve çekim koşulları, performans metrikleri ve alt grup sonuçları istenmelidir. Tıbbi cihaz iddiası varsa güncel Türkiye kaydı ve üretici/ithalatçı bilgisi ayrıca doğrulanmalıdır; başka ülkedeki kayıt tek başına yeterli değildir.

Veri ve sözleşme soruları

Veri sorumluluğu ve işleyen rolleri, sunucu konumu, alt yükleniciler, saklama/silme, model eğitimi için ikincil kullanım, veri ihlali bildirimi ve sözleşme sonunda verinin taşınması açık olmalıdır. Hastanın onamı, her veri işleme faaliyeti için otomatik ve tek hukuki dayanak olarak kabul edilmemelidir.

Demo sonrasında yerel pilot

Sınırlı ve izlenen bir pilot; görüntü reddi, tekrar çekim, hekim-yazılım uyuşmazlığı, kullanıcı eğitimi ve iş akışı yükünü ölçmelidir. Kabul ölçütleri ve durdurma koşulları pilot başlamadan belirlenmeli; satış demosu klinik doğrulama veya gerçek kullanım yararı olarak sunulmamalıdır.

Bu makalenin sınırı

Bu içerik tanı, reçete, kişisel risk değerlendirmesi veya tedavi planı değildir. Kaynaklar belirli ürün, cihaz, görev, endikasyon veya çalışma grubuyla sınırlı olabilir.

Kaynaklar ve kanıt sınırı

Aşağıdaki bağlantılar makaledeki sınırları değerlendirmek için kullanılan editöryel başlangıç noktalarıdır.

Ethics and governance of artificial intelligence for health
World Health Organization · 2021
Kapsam ve sınırlılıklar: Sağlıkta yapay zekâ insan özerkliğini, bilgilendirilmiş onamı, mahremiyeti, şeffaflığı, hesap verebilirliği, kapsayıcılığı ve sürekli güvenlik izlemini korumalıdır. Bu yönetişim rehberi herhangi bir cilt analiz sisteminin doğruluğunu, klinik yararını veya amaçlanan kullanımını doğrulamaz.
Editöryel kaynak — imzalı klinik inceleme değildir
Özel Nitelikli Kişisel Verilerin İşlenmesine İlişkin Rehber
Kişisel Verileri Koruma Kurumu · 2025
Kapsam ve sınırlılıklar: Sağlık ve biyometrik veriler dahil özel nitelikli verilerin işlenmesine ilişkin Türkiye rehberidir. Bir yüz fotoğrafı benzersiz kimlik tespiti veya doğrulama için teknik işleme tabi tutulmadıkça otomatik olarak biyometrik veri sayılmaz; ancak görüntüler ve bunlardan türetilen cilt bulguları yine kişisel veri veya sağlık verisi olabilir. Hukuki sebep, aydınlatma, erişim, saklama, silme, güvenlik ve aktarım gerçek veri akışı için ayrıca değerlendirilmelidir.
Editöryel kaynak — imzalı klinik inceleme değildir
Reporting guideline for the early stage clinical evaluation of decision support systems driven by artificial intelligence: DECIDE-AI
B. Vasey et al.; DECIDE-AI Expert Group · 2022
Kapsam ve sınırlılıklar: Yapay zekâ karar destek sistemlerinin erken ve gerçek kullanım ortamındaki değerlendirmesi için klinik yarar, güvenlik, insan faktörleri, iş akışı ve insan gözetimi rollerini içeren asgari raporlama maddeleri belirler. Bir raporlama standardıdır; sistemin doğru, klinik olarak yararlı, yanlılıksız veya düzenleyici kurumca yetkilendirilmiş olduğunun kanıtı değildir.
Editöryel kaynak — imzalı klinik inceleme değildir
Disparities in dermatology AI performance on a diverse, curated clinical image set
R. Daneshjou et al. · 2022
Kapsam ve sınırlılıklar: Dış testler dermatoloji görüntü sınıflandırıcılarında, özellikle koyu cilt tonları ve seyrek hastalıklarda belirgin performans sınırlılıkları bulmuş; çeşitli verilerle ince ayar sonrasında iyileşme görülmüştür. Çalışma kozmetik cilt ölçütlerini değil hastalık sınıflandırmasını inceler ve adı belirtilmeyen bir klinik sisteminin performansını ölçemez; model, görev ve alt gruba özgü doğrulama gereğini gösterir.
Editöryel kaynak — imzalı klinik inceleme değildir
Regulatory considerations on artificial intelligence for health
World Health Organization · 2023
Kapsam ve sınırlılıklar: Amaçlanan kullanım, dış doğrulama, veri kalitesi, insan müdahalesi, siber güvenlik ve ürün yaşam döngüsü boyunca dokümantasyon için düzenleyici değerlendirme başlıkları sunar. Bağlayıcı Türkiye mevzuatı veya belirli bir ürün için ruhsat kararı değildir.
Editöryel kaynak — imzalı klinik inceleme değildir
Transparency for Machine Learning-Enabled Medical Devices: Guiding Principles
FDA, Health Canada and MHRA · 2024
Kapsam ve sınırlılıklar: Makine öğrenmesi kullanan tıbbi cihazlarda kullanıcıya hangi bilginin, ne zaman ve nasıl sunulacağını yaşam döngüsü yaklaşımıyla ele alır. Her kozmetik yazılımın tıbbi cihaz olduğu veya ABD yaklaşımının Türkiye'de aynen geçerli olduğu anlamına gelmez.
Editöryel kaynak — imzalı klinik inceleme değildir
Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles
U.S. Food and Drug Administration / IMDRF · 2025
Kapsam ve sınırlılıklar: Yapay zekâ kullanan tıbbi cihazlarda veri, ekip, test, insan-yapay zekâ etkileşimi ve gerçek kullanım performansının izlenmesi için genel iyi uygulama ilkeleridir. Ürün bazında klinik doğrulama veya yetkilendirme kanıtı değildir.
Editöryel kaynak — imzalı klinik inceleme değildir
Yapay Zekâ Alanında Kişisel Verilerin Korunmasına Dair Tavsiyeler
Kişisel Verileri Koruma Kurumu · 2021
Kapsam ve sınırlılıklar: Kişisel veri kullanan yapay zekâ ürünleri için amaçla sınırlılık, veri minimizasyonu, şeffaflık, ilgili kişi hakları ve risk değerlendirmesine ilişkin Türkiye tavsiyeleridir. Somut veri akışı için hukuki görüş, aydınlatma ve güvenlik değerlendirmesinin yerini tutmaz.
Editöryel kaynak — imzalı klinik inceleme değildir